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连花清瘟胶囊:推动中医药国际化的先行者

  • 来源:未知
  • 时间:2017-02-09 17:52

近期,我国治感冒、抗流感药物连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。这是我国第一个进入美国FDA(美国食品药品监督管理局)临床研究的治疗流行性感冒的中药,也是全球第一个进入美国FDA临床研究的大复方中药。

对此,中华医学会呼吸分会副主任委员白春学教授表示:“中医中药有五千年的悠久历史,被全球认可,不仅是中国的瑰宝,更是世界医学的宝贵财富!”上海复旦大学呼吸病研究所副所长宋元林教授指出:“连花清瘟胶囊直接在美国启动二期临床研究。明年结果一旦通过,进入美国OTC市场指日可待,这是中医中药在全世界非常大的进步!”

充分的药理研究:连花清瘟胶囊广谱抗病毒有效抑菌

对于中药资源储量巨大的中国来说,中医药走出国门意义巨大。美国FDA的药品审批有着当今世界最严苛的程序,这种程序也被欧洲和中东等地区所认同。可以说,任何中药一旦通过FDA的药品审批,就相当于同时拿到了世界各国的“通行证”。但由于国内中成药多为大复方制剂,成分复杂,难以分析药物有效成分,因此目前获批进入欧美新药临床研究的中成药不足20种,其中多为单味中药提取物,最多不超过6味药,像连花清瘟胶囊这样的13味大复方中药更是绝无仅有。

在美国FDA开启二期临床研究的连花清瘟胶囊,是中国工程院院士吴以岭教授带领的专家团队汲取我国汉代、明代、清代三朝名医治疗外感病的用药经验,在中医络病理论指导下,结合现代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究成果创制而成的用于治疗普通感冒和流感的专利新药,2011年获得国家科技进步二等奖。

连花清瘟胶囊之所以敢于直面FDA严格的药品审批程序,其信心来自于大量药理学研究对药物作用机理进行了充分的研究和阐述。比如中国中医科学院、广州医学院呼吸疾病国家重点实验室等多家科研机构对连花清瘟胶囊进行了大量科学研究,证明了它的广谱抗病毒作用,尤其对甲型流感病毒(H1N1H3N2)、禽流感病毒(H5N1H9N2)、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等均有较强抑制杀灭作用。这一药物还可有效抑制多种细菌。十多年来,连花清瘟胶囊13次被列入国家级治疗甲型流感、乙型流感、禽流感诊疗方案。2015年,被列入国家卫计委《中东呼吸综合征病例诊疗方案》推荐用药。

可靠的循证研究:连花清瘟胶囊抗流感疗效优于西药达菲

循证医学研究是评价药物疗效最科学、最公正、最可靠的方法,能得出真正值得患者依赖的用药依据,也是FDA最为看重的临床证据。早在2009年甲流期间,北京佑安医院等9家三甲医院就联合开展了“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感循证医学研究”,研究结果得到了国家中医药管理局组织专家论证会的一致认可:1、连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与达菲无差异;2、在缓解流感症状,特别是退热和缓解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面优于达菲;3、从药物经济学角度,连花清瘟胶囊是达菲治疗费用的八分之一。连花清瘟胶囊是目前唯一具有循证医学证据的抗甲流中成药,值得大力推广应用。

该循证研究项目的开展由首都医科大学附属北京佑安医院为组长单位联合了国内河南省传染病医院、湖南省疾控中心,沈阳市、成都市、济南市传染病医院等9家甲型流感收治医院。研究采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的国际最权威的循证医学研究方法。双盲就是医生与患者都不知道使用的是哪种药物,最后按编号统计使用药物后的疗效,这样最大程度地保证了药物疗效的客观性。该项研究为国家中医药管理局2009年中医药行业科研专项,并世界卫生组织国际临床试验平台上进行了注册,为此次美国FDA注册提供了有力的临床证据。

严格的FDA临床研究:评价连花清瘟胶囊疗效与安全性

为了确保审批药物具有良好的的疗效和安全性,FDA设定的临床研究程序可以用严格,甚至严苛来形容。对于一般药物,FDA都会要求其先进行一期临床试验,这是一种短期小规模临床试验,试验对象通常为20-100人,健康志愿者或患者都可以,其主要目的是观察药物是否会出现急性毒副作用,同时检验合适的安全给药剂量。由于连花清瘟胶囊已经在国内临床应用10多年,疗效和安全性证据充足,因此美国FDA批准其跳过一期临床试验的环节,直接进入二期临床试验。

FDA二期临床试验为中期中等规模。试验对象是病人,通常为100-300人。主要目的是观察新药是否有疗效,也对短期的安全性做进一步观察,时间一般持续几个月到两年左右。连花清瘟胶囊的美国FDA二期临床试验将在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行,依据国际规范化临床设计,筛选420名流感患者,开展为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。研究将针对连花清瘟治疗流感的作用特点,评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性,同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。

二期临床试验完成之后,连花清瘟胶囊将会迎来三期临床试验。三期临床试验为长期大规模试验,时间可持续14年,试验对象通常为1000-3000人,目的是确认新药疗效和安全性,确定给药剂量,同时也会对药物的质量稳定、可控性进行观测。由于中成药的原材料大多是药用植物,生长地区的土壤、气候、季节等自然环境以及生长年限不同,都会令药材质量有较大差异。因此以岭药业专门在全国设立了13处中药材种植基地,为连花清瘟胶囊提供原料。种植基地均选址于土壤、气候最适于原料药植物生长的地方,并运用全球定位系统精确固定,从而以最大程度确保了连花清瘟胶囊疗效与安全性的稳定、可靠。

推动中医药国际化:连花清瘟胶囊让世界认同中医理念

作为一个大复方中药,连花清瘟胶囊在接受美国FDA临床研究的同时,也让中医学的治疗理念走出国门,使国际医学界对中医药治疗疾病的独到之处有了更深刻的理解。比如治疗普通感冒和流感等外感病,现代医学认为由各种病毒引起,中医学则认为外邪只是引发外感病的外在因素,内火则是外感病发作的内在原因。由于国外感冒、流感患者在发病前也常会出现口腔溃疡、嗓子疼等“上火”症状,因此许多外国人对治疗外感病时需要“清内火”的中医观点都表示了理解和认同。

治疗外感病的中药必须能够同时做到散外邪、清内火和抗病毒。在连花清瘟胶囊的组方中,既有发散外邪的麻黄、薄荷,又有内清火毒的银花、连翘、板蓝根、贯众等药物,尤其是配伍了生石膏、大黄,可以清肺泄热,让体内积蓄的火毒从大便排出。此外,连花清瘟胶囊中还加入了西藏高原耐高寒、耐缺氧植物红景天,具有增强机体免疫力、抗病毒、抗疲劳、抗衰老、强身健体等功效。诸药合用,既能散外邪、清内火,又能起到广谱抗病毒作用,对感冒、流感都能起到很好的疗效。

我国科学家屠呦呦因成功研制出中药青蒿素获得2015年度诺贝尔医学奖,使中药在西方医学界产生了很大反响,中药在西方的认可度不断提升。连花清瘟胶囊在美国采用国际临床评价标准评价它的疗效与安全性,得到好的结果将被全球认同,更为国内其它大复方中成药走出一条通向世界的道路,连花清瘟胶囊也因此成为推动中医药国际化的先行者。