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心血管病中成药进入治疗指南具有里程碑意义

  • 来源:未知
  • 时间:2017-03-01 11:20

   近年来,治疗心血管病的三个中成药陆续进入西医治疗指南。其中防治冠心病的通心络胶囊被列入《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》,治疗慢性心力衰竭的芪苈强心胶囊被列入《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》,治疗心律失常的参松养心胶囊被列入《室性心律失常中国专家共识》和《心房颤动:目前的认识和治疗建议-2015》。专家认为,中成药之所以能进入代表着医学界主流意见的指南/共识,标志着中药在疾病标准化治疗方面得到了主流医学的认可,对于中医药的发展具有里程碑意义。

昨天:处于“失语”状态的中医药

在医学界,指南或专家共识是对临床治疗疾病的指导,是每一位临床医生遵循的治疗用药标准。过去,中医药在各大指南中基本处于“失语”状态。

中医药之所以难以进入指南/共识,与中医药自身存在多个方面的不规范有很大关系。首先是生产质量控制不规范,许多中成药在原辅料、生产工艺以及质量控制等多个环节存在问题,致使生产出的药物质量不稳定。第二是临床疗效没有可靠的循证医学证据支撑,单凭经验、个案不足以支撑大面积临床应用。第三是传统中成药讲求应用时辨证论治,西医对辨证论治的理解有距离,所以应用也会有偏差,而用现代科学方法研究的中药拥有循证医学证据,西医应用照样可以得心应手。所以,现代中药研究只有在坚持中医理法方药的指导基础上,采用现代科学技术与研究方法提升传统的中医,以科学数据论治,才能得到医学界的普遍认同,提升中医药在医学界的话语权。

今天:通络中药获西医专家高度评价

创新络病理论指导通络干预心血管事件链

中医络病理论在中国传统医学发展史上具有重要应用价值,中国工程院吴以岭院士作为络病理论创新的主导与传承人,带领创新团队开展了对络病理论的广泛深入研究,研发出了通络干预“心血管事件链”的通络中药。

现代医学认为,心血管事件链由冠心病、心律失常、慢性心衰等环节组成。络病理论可以指导治疗整个心血管事件链。通心络胶囊是通络代表药物,其中含有特殊的五种虫类药物,如土元、水蛭、全蝎等,这些药物的最大特点是可以疏通络脉,既能保护血管内皮损伤,防治冠心病发作,又能稳定消融硬化斑块,解除血管痉挛,防止冠心病再发。参松养心胶囊则可以荣养心络,消除心律失常。芪苈强心胶囊可以活血通络,恢复慢性心衰患者的心脏功能。在通络中药受到患者及医生广泛赞誉的同时,络病理论也日益受到人们高度重视,“中医络病诊疗方法”成为我国非物质文化遗产,“络病理论及其应用研究”荣获国家科技进步二等奖。

创新工艺打造现代中医药产业典范

通络中药不仅仅是创新理论的产物,更是融合了众多现代创新工艺的成果。研发人员攻克多项技术难关,将超微粉碎、仿生酶解、真空冷冻干燥、连续超声逆流提取、带式真空干燥制粒一体化、膜分离技术研究等大量创新工艺运用到创新药物的生产过程中。

以超微粉碎工艺为例,通络中药研发团队与清华大学合作,开展了一系列超微粉技术理论及其在中成药中的应用研究,最终成功地解决了虫类动物药超微粉加工过程中的颗粒团聚、热敏性和由于弹性变形、水分释放所造成的黏结、高耗能等一系列过去多年没有成功解决的技术瓶颈,并将这一创新工艺成功地应用于通心络胶囊等通络药物中。这项研究对推动国内1000余种含虫类药中成药工艺提升和现代化起到示范作用,被批准为“国家高技术产业化示范工程”,并荣获2007年国家技术发明奖二等奖。

循证医学研究成为进入指南的基础

循证医学是基于证据的医学,是近年来在世界范围内兴起的最权威的 “药物疗效和安全性”评价方法。由于它的大规模、多中心、随机、双盲,所以提供的用药依据最科学、可靠。因为循证医学研究需要大量、规范、严格的临床研究数据来支持,需要大量的高水平医院参与,所以,尽管我国中成药品种众多,但开展循证医学研究的极少。

“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无复流循证医学临床试验”为国家973项目,由北京阜外心血管病医院为组长单位,联合9家医院共同完成。结果显示通心络胶囊可显著改善急性心梗患者冠脉介入治疗后心肌再灌注,对于急性心梗介入后心肌无再流有显著防治作用。

芪苈强心胶囊的循证研究由国内23家三甲医院共同完成,结果显示其可显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平,下降超过30%的比例远远超过对照组,这表明芪苈强心胶囊在逆转心衰进程、治疗心室重构、改善患者预后方面均有良好作用。同时,循证研究还证明芪苈强心胶囊能显著改善慢性心衰患者的心功能,提高左室射血分数(LVEF),明显改善患者心慌气短、下肢浮肿、乏力疲劳等症状,改善患者生活质量,显著降低心衰加重再住院以及死亡的发生率。心衰患者服药后6分钟步行距离逐渐延长,运动耐力明显增加。

参松养心胶囊完成5项循证研究,结果表明:参松养心胶囊治疗室性早搏疗效优于美西律;治疗阵发性房颤疗效与普罗帕酮相当;有效治疗缓慢性心律失常,提高缓慢心率7.15/分;有效治疗心衰伴室早,减少室早发生,改善心功能;有效治疗窦缓伴室早,减少室早频次,同时提高缓慢心率。

指南推荐通络药物的价值

一项项包括循证医学在内的基础及临床研究,让众多西医专家对通络中药的有效性和安全性有了深刻的了解。2015年,通心络胶囊进入了中华医学会心血管病分会编写的《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》,成为共识中唯一的中成药。共识之所以选入通心络胶囊,主要是基于2013年启动的中药通心络胶囊治疗心绞痛真实世界研究。该研究在全国28个地区、1000家医院开展50000例研究,从已经完成的23340例患者分析结果来看,在基础治疗之上加用通心络胶囊,缓解心绞痛的疗效提高了25.3%,缓解胸闷的疗效提高了28.3%,充分显示出通心络治疗冠心病心绞痛的良好疗效。上海长征医院的吴宗贵教授表示,“此次关于通心络临床应用的研究报告,是客观、科学的真实世界研究结果,这一结果为心绞痛的治疗找到了更为精准的方法。”中国医科大学附属第一医院曾定尹教授也指出,通心络防治冠状动脉痉挛进而治疗心绞痛的内在机制是通过两种机制实现的,内膜参与机制是调节一氧化氮/内皮素(ET-1平衡,外膜参与机制是抑制Rho激酶活性,多途径、多靶点缓解冠状动脉痉挛改善变异型心绞痛的特点,使通心络成为共识唯一推荐的中成药。

2014年,芪苈强心胶囊进入了中华医学会心血管病学分会与中华心血管病杂志编辑委员会共同编写的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》,指南不仅将芪苈强心胶囊列为治疗药物,还引用了芪苈强心的循证临床研究报告作为参考文献。该循证临床研究报告发表在目前国际心血管领域影响因子排名第一(IF14.086)的《美国心脏病学会杂志》(JACC),被列入JACC2013年度学术亮点,研究者采用欧洲心脏病学会制定的NT-proBNP作为心衰诊断首选指标,证明芪苈强心胶囊能显著改善慢性心衰患者的心功能。对于芪苈强心胶囊被选入指南,江苏省人民医院黄峻教授认为:“新指南提到中药治疗心衰取得的初步成绩,并鼓励作进一步的努力。芪苈强心胶囊所做的研究发表在JACC上,得到国际上的认可。”“反映了该领域的新进展,适合我国临床医师应用。”

参松养心胶囊连续进入了两项专家共识。2015年,中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律专业委员会心房颤动防治专家工作委员会发布的《心房颤动:目前的认识和治疗建议-2015》指出:对于阵发性房颤,参松养心胶囊维持窦律的效果与普罗帕酮相当,且具有更好的安全性。2016年,中华医学会心电生理和起搏分会室性心律失常工作委员会在《室性心律失常中国专家共识》中指出:与美西律和安慰剂相比,参松养心胶囊都可以显著降低室早数量,缓解室早相关临床症状,对于未合并或合并结构性心脏病的症状性室早患者,都可使用参松养心胶囊治疗。两项共识的发布,为临床上心律失常患者中常见的房颤和室性心律失常提供了安全、可靠的治疗方案。中华医学会心电生理与起搏分会主任委员黄从新教授在共识官方新闻发布会上表示:“关于参松养心的基础研究方面,第一:参松养心胶囊可以提升窦房结功能;第二:参松养心胶囊可以逆转病理性结构重构和神经重构、电重构;第三:参松养心胶囊调节心脏多离子通道。临床上可以治疗,第一,对窦房结病变引起的心律失常有效;第二,用于房性心律失常(房早、房颤);第三,用于治疗室性心律失常;第四,可以治疗心衰伴室性早搏。简单地说,参松养心胶囊对快速性和缓慢性心律失常都有效。”

明天:中西医共同发力造福人类健康

通络中药成功进入指南/共识的意义,并不仅限于让人们认识到三个优秀的中成药,更是为国内大量中成药树立了成功的典范,相信随着通络中药的优越性不断深入人心,会有更多的优秀中成药沿着通络中药的道路前行,让中医药的话语权变得更有分量。

医学是非功利性的,无论是中医,还是西医,其共同的立足点都在于“治病救人”。西医凭借自己的实证性和精确性,发展势头正猛;而在“科学”自我革新的号召下,通络中药等现代中医药也融入现代医疗体系,和西医共同发力,造福人类健康。